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 1、 隧道烘箱 的灭菌原理

在抗生素瓶类小容量注射剂药品生产线中,抗生素玻璃瓶是与药粉或药液直接接触的包材,相应无菌生产工艺要求其瓶子需经干燥和去热原灭菌,隧道式灭菌干燥机通常采用干热灭菌方式,干热常有热空气平行流与远红外加热二种。整体隧道式结构,分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分,灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒达到100级洁净度要求、细菌内毒素大降3个对数单位以及微生物不得检出。

 2、 隧道烘箱 的种类

隧道式灭菌干燥机也称隧烘箱,主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原,一般隧道式加热灭菌形式有二种,一是热风循环(即热空气平行流),二是远红外辐射,其共同点均为干热灭菌。

 3. 隧道烘箱

的选择要点 本要点以远红外辐射型隧道式灭菌干燥机为例,其它机型可参照相应变动。

 3.1、方式与功能

(1)以远红外辐射加热方式进行干燥灭菌。同时,能保证在洁净度100级环境下,加热灭菌和冷却瓶子;

(2)箱内灭菌温度能确保灭菌后瓶子无菌和无热原。且在出口处,瓶子冷却后温度应≤室温+15℃。

 3.2.1、箱体结构及制造

(1)箱体内壁材料采用优质奥氏体不锈钢,内部接缝应采用连续氩弧焊,焊缝必须平整光滑,弯角应园弧过渡,材料折边不能有死角和缝隙。结构上无盲区,便于清洗和防止尘埃粒子沉积;

(2)箱体外表面可采用优质奥氏体不锈钢拉丝板或制后抛光;

(3)箱体保温性能好,正常使用时外壳表面温升≤室温+12℃(不含进口处),充填保温材料不得含Cl-,且确保不会污染口服液瓶和箱内空气;

(4)结构设计上要考虑温差应力引起箱体的变形;

(5)红外线加热管结构上应能保证导电联接装置在高温下长期工作而不氧化。

 3.2.2、网带及传动

(1)网带选材和制造做到受热不变黑,材质推荐采用316L;

(2)网带有二种(不锈钢丝串绕式和链板式),推荐采用链板式网带。对不锈钢丝串绕式,网带两边应有纠正跑偏的导向托轮;对链板式,网带两边应设有控制跑偏的导向槽;

(3)结构上要确保运行时不跑偏和不产生松边,有张紧、托压装置。

 3.2.3、洁净空气与过滤器

(1)应设高效过滤器,高效过滤元件须耐高温,密封垫能确保在温度变化下的密封性;

(2)过滤器上下要有一定的静压分配,出风要有分布板。

 3.2.4、风路的要求

(1)风路布局一般合理设计为上进下出,进风应连接相应HVAC系统;

(2)预热和冷却段的前后循环风机的风量风速能独立调节或变频控制。预热和冷却段风速一般0.45m/s,高温灭菌段风速一般0.6m/s;

(3)循环风机需耐温、低噪和润滑无渗漏。

 3.2.5、测试及风闸

(1)应具有采集空气样品及测温、测气压和测风速等检测取样取样口,位置合理及密封。过滤器上下设有测量压差接口;

(2)在进口侧加热段前后及隧道出口处,均需设挡风闸,可手控高低位,调节锁定方便。

 3.2.6、进出瓶系统

(1)能适应输送带的自动进瓶,机器进口设有自动推瓶机构,使进入网带的瓶子呈整排,这样能使箱内的风压保持相对稳定。同时,进瓶不应出现凌乱无序状态;

(2)出瓶系统能自动进入输瓶转盘。

 3.2.7、其它

(1)烘箱制造过程应在较洁净区域,对制造后的箱体内壁和风管应去污、清洗和用酒精消毒,最后用塑料纸包封开口处出厂;

(2)整机内部易于清洗,便于维修。

 3.3、电气和控制

 3.3.1、操作调速

(1)网带只有在箱内温度达到设定值才启动;

(2)输送网带速度变频可调,并显示与记录,速度应与前后工序连锁调节控制。

 3.3.2、调节功能

(1)循环风机风速应变频可调;

(2)各段温度可独立控制和任意设定,控制精度为±5℃,加热段可在300~380℃内控制,350℃高温灭菌段运行时间≥5min。

 3.3.3、控制显示和记录

(1)采用PLC控制,触摸屏显示并操作,能动态反映各工序情况。有菜单选择运行程序或能设定所运行的参数;

(2)网带速度和循环风机速度显示和记录;

(3)各段温度指示与记录或显示屏上实时显示其曲线,出口温度有指示。温度指示与控制测温元件应各具独立性,加热段指示温度力求与瓶实际温度相符,不相符时必须校正;

(4)石英电热管布置应合理,以确保箱内热分布的均匀性;

(5)箱内风压和风速的正常显示